Wichtige Sicherheitshinweise für medizinisches Fachpersonal
Indikationen
Das Enterra® Therapiesystem für die elektrische Magenstimulation ist für die Behandlung chronisch hartnäckiger (arzneimittelresistenter) Übelkeit und Erbrechen infolge einer Gastroparese indiziert. Patienten sollten sorgfältig ausgewählt werden, um sicherzustellen, dass ihre Symptome physiologischen Ursprungs sind. Darüber hinaus müssen Patienten für einen chirurgischen Eingriff geeignet sein.
Erwarteter klinischer Nutzen
Der erwartete klinische Nutzen der Enterra Therapie besteht in der Reduktion chronisch hartnäckiger (arzneimittelresistenter) Übelkeit und Erbrechen infolge einer Gastroparese.
Patientenauswahl
Wählen Sie Patienten sorgfältig aus und stellen Sie sicher, dass:
- ihre Symptome physiologischen Ursprungs sind.
- sie geeignete Kandidaten für einen chirurgischen Eingriff sind.
Kontraindikationen
Das Enterra Therapiesystem ist kontraindiziert bei Patienten, die nach Auffassung ihres Arztes aufgrund ihres körperlichen oder geistigen Zustands nicht für chirurgische Eingriffe und/oder eine Narkose infrage kommen. Nach der Implantation einer Systemkomponente gelten folgende Kontraindikationen:
- Diathermie – Keine Kurzwellen-, Mikrowellen- oder therapeutische Ultraschall-Diathermie bei Patienten mit implantiertem Neurostimulationssystem anwenden.
- Das Enterra Therapiesystem ist nicht MRT-kompatibel – Patienten mit implantiertem Enterra oder Enterra II System dürfen nicht den elektromagnetischen Feldern einer Magnetresonanztomographie (MRT) ausgesetzt werden.
- Haltbarkeitsdauer – Das Modell 37800 IPG muss innerhalb von 18 Monaten nach dem Herstellungsdatum implantiert werden. Das Modell 4351-35 Lead muss innerhalb von 24 Monaten nach dem Herstellungsdatum implantiert werden.
Warnhinweise
Wie vorgesehen und gemäß Anweisungen verwenden – Lesen Sie alle zu dem System verfügbaren Informationen. Die Produkte dürfen nur für die genannte Therapie und die angegebenen Patientenpopulationen verwendet werden. Darmverschluss/-perforation – Die Elektrode kann sich im Darm verfangen oder in diesen eindringen, was zu Darmverschluss oder -perforation führen kann. Magenerosion/-perforation – Elektroden können durch die Magenwand dringen und eine Magenperforation verursachen. Dabei können sie bis in das Lumen des Darms wandern. Dies kann bei Patienten dazu führen, dass eine erhöhte Elektrodenimpedanz gemessen wird, die Wirksamkeit der Therapie nachlässt, stärkere Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, lebensbedrohliche intraabdominale Infektionen und eine gastrointestinale Obstruktion, die unter Umständen eine Laparotomie und/oder eine Revision bzw. Entfernung des Systems erfordert, auftreten. Elektromagnetische Interferenzen (EMI) – Elektromagnetische Felder aus dem häuslichen, beruflichen, medizinischen oder öffentlichen Umfeld können stark genug sein, um die Funktion des Magenschrittmachers zu stören.
Vorsichtsmaßnahmen
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie wurden nicht nachgewiesen für:
- eine Schwangerschaft, den ungeborenen Fötus oder die Entbindung.
- Patienten unter 18 Jahren.
- Patienten über 70 Jahren.
Unerwünschte Ereignisse
Zu den unerwünschten Ereignissen in Verbindung mit der Therapie, dem medizinischen Gerät oder dem Verfahren können Infektion, Schmerzen am Operationssitus, Verlagerung der Gerätekomponenten nach außen durch die Haut, Blutergüsse am Neurostimulator-Situs, Blutung, Verlust der therapeutischen Wirkung, unerwünschte Veränderung der Stimulation (ein zuckendes, schockartiges oder brennendes Gefühl) gehören. Das System könnte aufgrund mechanischer oder elektrischer Probleme ausfallen. Alle diese Situationen können einen zusätzlichen chirurgischen Eingriff erforderlich machen.
Die vollständige Gebrauchsanweisung finden Sie unter: https://www.enterramedical.com/intl-hcp/manuals/. Nur für den Gebrauch durch medizinisches Fachpersonal bestimmt.