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Klinische Studien

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Fünf-Jahres-Studie der Washington University zur Enterra Therapie (2024)

Ziel der Studie

Untersuchung der klinischen Wirksamkeit der Enterra Therapie bei Patienten mit chronischer, arzneimittelresistenter Gastroparese (nicht ansprechend auf mindestens zwei Wirkstoffklassen über einen Zeitraum von mehr als sechs Monaten).

Studiendesign

Prospektiv erhobene Daten aus einer groß angelegten (n = 157) Einzelzentrumsstudie zur Enterra Therapie an einem tertiären akademischen Zentrum mit 1- und 5-Jahres-Follow-up.

Primärer Endpunkt

Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) Score nach 1 und 5 Jahren vs. Baseline

Ergebnisse:

Patienten mit Gastroparese, die mit der Enterra Therapie behandelt wurden, zeigten sowohl nach 1 als auch nach 5 Jahren statistisch signifikante Verbesserungen des GCSI-Gesamtscores sowie der Subscores für Übelkeit und Erbrechen.

GCSI-Gesamtscore
GCSI-Subscores

*P < 0,05 im Vergleich zu den präoperativen Werten

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Prozentsatz hospitalisierter Patienten und Anzahl der Hospitalisierungen zeigten eine signifikante Verbesserung bei Patienten, die die Enterra Therapie erhielten.

% der im vergangenen Jahr wegen Gastroparese hospitalisierten Patientenr
Anzahl der Hospitalisierungen im vergangenen Jahr

*P < 0,05 im Vergleich zu den präoperativen Werten

Patienten, die mit der Enterra Therapie behandelt wurden, zeigten einen signifikanten Rückgang der Gesamtzahl der Hospitalisierungen um 91 % beim 1-Jahres-Follow-up.

Gesamtzahl der Hospitalisierungen†

*P < 0,05 im Vergleich zu den präoperativen Werten
†Patientenkohorte (n = 141) mit Daten für Baseline/1-Jahres-Follow-up

Daten übernommen aus einer Podiumspräsentation von Dr. Michael Awad. Jahresversammlung der American Foregut Society. Sept. 2024.

Hohe Patientenzufriedenheit mit der Linderung der Gastroparese-Symptome wurde von Patienten beim 1- und 5-Jahres-Follow-up nach der Behandlung mit der Enterra Therapie berichtet.

(n=141)
(n=110)

Wichtigste Erkenntnisse:

  • In dieser unabhängig durchgeführten, prospektiven Studie mit 157 Gastroparese-Patienten, in der die klinischen Ergebnisse der Enterra Therapie untersucht wurden, zeigten Patienten, die eine elektrische Magenstimulation mit der Enterra Therapie erhielten, statistisch signifikante Verbesserungen in allen Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) Scores beim 1- und 5-Jahres-Follow-up.
    • Alle GCSI-Subskalen – Übelkeit/Erbrechen, postprandiales Völlegefühl und Blähungen – zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung beim 1- und 5-Jahres-Follow-up. 
  • Statistisch signifikante Verbesserung sowohl des Prozentsatzes der Patienten, die wegen Gastroparese hospitalisiert wurden, als auch der Anzahl der Hospitalisierungen beim 1- und 5-Jahres-Follow-up.
  • In der Kohorte mit 141 Patienten, für die Baseline- und 1-Jahres-Follow-up-Daten vorliegen, zeigte sich eine signifikante Reduktion der Gesamtzahl der Hospitalisierungen von mit der Enterra Therapie behandelten Patienten um 91 %.
  • Hohe Patientenzufriedenheit von 87,1 % beim 1-Jahres- und 79,7 % beim 5-Jahres-Follow-up.
Manuskript herunterladen
  • Cassidy DJ, Gerull W, Zike VM, Awad MM. Clinical Outcomes of a Large, Prospective Series of Gastric Electrical Stimulation Patients Using a Multidisciplinary Protocol. J Am Coll Surg. April 2024.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

Das Enterra Therapiesystem für die elektrische Magenstimulation ist für die Behandlung chronisch hartnäckiger (arzneimittelresistenter) Übelkeit und Erbrechen infolge einer Gastroparese indiziert.