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Klinische Studien

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US-Kontrollstudie: idiopathische Gastroparese1

Ziel

Diese Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit der Enterra Therapie bei der Behandlung von chronisch hartnäckiger (arzneimittelresistenter) Übelkeit und Erbrechen infolge einer idiopathischen Gastroparese.

Design

Prospektive, multizentrische, doppelblinde, 1:1 randomisierte kontrollierte Crossover-Studie an 6 Zentren in den Vereinigten Staaten.

Primärer Endpunkt

Wöchentliche Häufigkeit von Erbrechen (Weekly Vomiting Frequency, WVF); ON-Phase nach Crossover im Vergleich zur OFF-Phase.

Ergebnisse
  • In einer Studie mit 32 Patienten mit idiopathischer Gastroparese reduzierte die Enterra Therapie die mediane WVF beim Follow-up nach 12 Monaten signifikant.
  • Crossover-Phasen zeigten eine nicht-signifikante Reduktion des Erbrechens in der ON- im Vergleich zur OFF-Phase, was möglicherweise auf den fehlenden Washout-Effekt der sechs Wochen vor der Randomisierung erfolgten Stimulation zurückzuführen ist.
  • Die Enterra Therapie reduzierte weitere wichtige sekundäre Endpunkte signifikant, darunter die Gesamt-Symptom-Scores und die Anzahl der Krankenhaustage nach 12 Monaten.
Mediane wöchentliche Häufigkeit von Erbrechen (WVF)
N=20
N=18
Gesamt-Symptom-Score – Schweregrad
N=19
Krankenhaustage
N=19
  1. McCallum RW, Sarosiek I, Parkman HP, Snape W, Brody F, Wo J, Nowak T. Gastric electrical stimulation with Enterra therapy improves symptoms of idiopathic gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2013 Oct;25(10):815-e636.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

Das Enterra Therapiesystem für die elektrische Magenstimulation ist für die Behandlung chronisch hartnäckiger (arzneimittelresistenter) Übelkeit und Erbrechen infolge einer Gastroparese indiziert.