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Klinische Studien

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US-Kontrollstudie: diabetische Gastroparese1

Ziel

Diese Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit der Enterra Therapie bei der Behandlung von chronisch hartnäckiger (arzneimittelresistenter) Übelkeit und Erbrechen infolge einer diabetischen Gastroparese.

Design

Prospektive, multizentrische, doppelblinde, 1:1 randomisierte kontrollierte Crossover-Studie an 8 Zentren in den Vereinigten Staaten.

Endpunkte

Wöchentliche Häufigkeit von Erbrechen (Weekly Vomiting Frequency, WVF); ON-Phase nach Crossover im Vergleich zur OFF-Phase.

Ergebnisse
  • In einer Studie mit 55 Patienten mit diabetischer Gastroparese reduzierte die Enterra Therapie die mediane WVF beim Follow-up nach 12 Monaten signifikant.
  • Crossover-Phasen zeigten eine nicht-signifikante Reduktion des Erbrechens in der ON- im Vergleich zur OFF-Phase, was möglicherweise auf den fehlenden Washout-Effekt der sechs Wochen vor der Randomisierung erfolgten Stimulation zurückzuführen ist.
  • Die Enterra Therapie reduzierte weitere wichtige Endpunkte wie die Gesamt-Symptom-Scores und die Anzahl der Krankenhaustage nach 12 Monaten signifikant.
Mediane wöchentliche Häufigkeit von Erbrechen (WVF)
N=32
N=36
Gesamt-Symptom-Score – Schweregrad
N=39
Krankenhaustage
N=39
  1. McCallum RW, Snape W, Brody F, Wo J, Parkman HP, Nowak T. Gastric electrical stimulation with Enterra therapy improves symptoms from diabetic gastroparesis in a prospective study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010;8(11):947-e116. doi:10.1016/j.cgh.2010.05.020.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

Das Enterra Therapiesystem für die elektrische Magenstimulation ist für die Behandlung chronisch hartnäckiger (arzneimittelresistenter) Übelkeit und Erbrechen infolge einer Gastroparese indiziert.