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Klinische Studien

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Vom französischen Gesundheitsministerium in Auftrag gegebene randomisierte Kontrollstudie1

Ziel

Diese vom französischen Gesundheitsministerium durchgeführte unabhängige Studie untersuchte die Wirksamkeit der Enterra Therapie bei der Behandlung von chronisch hartnäckiger Übelkeit und Erbrechen mit oder ohne Gastroparese.

Design

Prospektive, groß angelegte, multizentrische, doppelblinde, 1:1 randomisierte Crossover-Studie an 19 Zentren in Frankreich.

Primärer Endpunkt

Erbrechen-Score (gemessen auf einer numerischen Skala von 0-4), Lebensqualität (QOL).

Ergebnisse
  • Diese Studie, die bislang größte randomisierte kontrollierte Studie zur Enterra Therapie, zeigte nach 9 Monaten eine statistisch signifikante Verbesserung der Symptome.
  • Ein Teil der Teilnehmenden wurde Off-Label behandelt und die Ergebnisse dieser Patienten werden hier nicht dargestellt.
Studienspezifischer Erbrechen-Score

(Höherer Score bedeutet stärkere Symptomverbesserung)

ScoringHäufigkeit von Erbrechen
0Mehrere Erbrechensepisoden pro Woche
1Höchstens 1 Erbrechensepisode pro Woche
2Mindestens 1 Erbrechensepisode pro Monat
3Weniger als 1 Erbrechensepisode pro Monat
4Keine Erbrechensepisode
  1. Ducrotte P, Coffin B, Bonaz B, et al. Gastric Electrical Stimulation Reduces Refractory Vomiting in a Randomized Crossover Trial. Gastroenterology. 2020;158(3):506-514.e2. doi:10.1053/j.gastro.2019.10.018.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

Das Enterra Therapiesystem für die elektrische Magenstimulation ist für die Behandlung chronisch hartnäckiger (arzneimittelresistenter) Übelkeit und Erbrechen infolge einer Gastroparese indiziert.